Acuerdo entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Por el Lic. Ernesto Martínez Alcaraz y la I.Q. Erika Carina Hernández Alatorre Especialistas en Propiedad Industrial en García Barragán Abogados, S.C.

El 12 de febrero de 2025, a través de la página web de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (www.cofemersimir.gob.mx), fue publicado el anteproyecto del Acuerdo por el que se dan a conocer disposiciones relacionadas con la colaboración entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) (Acuerdo).

Este Acuerdo, objeto del presente análisis, es un anteproyecto, por lo que se encuentra sujeto a comentarios, revisiones y modificaciones a su contenido. Sin embargo, consideramos que el objetivo principal del Acuerdo se mantendrá en esencia.

En el Acuerdo se da a conocer el mecanismo de colaboración técnica entre el IMPI y la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, para proporcionar la información que se requiera dentro del trámite de registro sanitario de medicamentos, salvaguardando en todo momento la confidencialidad de la información que corresponda. Dicho Acuerdo establece que ambas dependencias gubernamentales federales dispondrán de formatos que faciliten la comunicación y el procesamiento de la información, los cuales se darán a conocer mediante una publicación en sus respectivas páginas electrónicas institucionales.

En lo que respecta al IMPI, el listado de patentes a que se refiere el último párrafo del artículo 162 de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (Listado), estará integrado por las patentes de invención susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos y biotecnológicos que se encuentren vigentes a la fecha de su publicación.

La integración del Listado contendrá la siguiente información, cuando se encuentre disponible:

I. La denominación genérica o el nombre reconocido internacionalmente del fármaco o biofármaco o la sustancia activa;

II. La descripción específica;

III. El nombre químico del fármaco o biofármaco, o la sustancia activa;

IV. El número de la patente;

V. La vigencia de la patente;

VI. El pago de anualidades al momento de la publicación del listado;

VII. El titular de la patente;

VIII. La(s) licencia(s) y sublicencia(s), cuando proceda;

IX. La categoría de protección;

X. Las observaciones que correspondan, en su caso, y

XI. El vínculo electrónico al título o expediente de la patente.

Ahora bien, el Listado será publicado por el IMPI, cuando menos, de manera semestral en la Gaceta de la Propiedad Industrial (Gaceta). En el entendido que la publicación más reciente del Listado en la Gaceta sustituirá a la publicación inmediata anterior y que pueden realizar publicaciones extraordinarias de dicha Gaceta, y que formarán parte del Listado semestral inmediato anterior.

Es de suma importancia señalar que el Listado no contendrá patentes que protejan un proceso, considerando que el interés principal de este Acuerdo se encuentra centrado en sales o compuestos que sean usados en medicamentos que son susceptibles de registro sanitario.

Ahora bien, la solicitud de cooperación técnica que realice la COFEPRIS al IMPI deberá contener al menos la siguiente información:

I. La fecha y el número de folio progresivo de la Solicitud asignada por la COFEPRIS;

II. La denominación genérica o la(s) sal(es).

III. El nombre químico;

IV. La estructura química;

V. La formulación de fármacos o biofármacos y aditivos;

VI. La forma farmacéutica;

VII. La vía de administración;

VIII. La consideración de uso;

IX. La indicación terapéutica;

X. Las características del fármaco o del biofármaco o de la sustancia activa;

XI. Las observaciones que la COFEPRIS considere necesarias, cuando sea el caso;

XII. Los documentos anexos que la COFEPRIS considere necesarios, y

XIII. El Formato de Oposición de Tercera Persona Afectada por una Solicitud de Registro Sanitario de Medicamento Genérico o Biocomparable (FOT) ante Cofepris relacionado, de ser el caso.

Por último, el FOT que la COFEPRIS remita al IMPI contendrá la información que ha sido proporcionada previamente por quién se considere directamente afectado por una solicitud de registro sanitario de medicamento genérico o biocomparable, ya sea el titular, licenciatario o sublicenciatario de una patente.

La respuesta que emita el Instituto a la Solicitud deberá contener, cuando así corresponda, la siguiente información:

I. La fecha y el número de folio progresivo de la respuesta emitida por el IMPI;

II. Las patentes vigentes que se relacionan significativamente con la formulación de fármacos y aditivos; o en su caso, la mención de que no se localizaron patentes vigentes que brinden protección al compuesto con la denominación genérica consultada, ni relacionadas significativamente con la formulación de fármacos y aditivos señalada en la Solicitud;

III. Las observaciones que el Instituto considere necesarias, cuando sea el caso;

IV. El análisis técnico de las patentes listadas en la fracción II;

V. Las patentes vigentes relacionadas con la formulación de fármacos o biofármacos y aditivos objeto de la Solicitud, pero que del análisis se desprenda que no tienen correspondencia con el compuesto ni con la formulación de fármacos y aditivos señalados en la misma, y

VI. En los casos donde el IMPI no pueda emitir la conclusión, por la falta de información técnica suficiente que permita determinar la correspondencia entre una patente con la información señalada en la solicitud, dicha circunstancia se precisará en el apartado de conclusión de la respuesta a la COFEPRIS.

Con dicho Acuerdo, se pretende dar cumplimiento a lo establecido por la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI) en materia de colaboración entre el IMPI y la COFEPRIS, referente a la protección de los titulares de patentes de invención susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos y biotecnológicos.

En el Acuerdo se establece que la COFEPRIS negará el otorgamiento de Registros Sanitarios de Medicamento Genérico o Biocomparable, que sean solicitados de mala fe, y/o que en el refugio de la laguna legal o vacío entre las normas, intenten sacar provecho de lo contemplado en la LFPPI y la legislación en materia de Salud, dando con ello un avance de dimensiones proporcionales en pro de los titulares de las patentes de invención susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos y biotecnológicos, fortaleciendo y privilegiando la figura de la patente en México.

En García Barragán Abogados, contamos con un equipo de profesionistas con amplia experiencia que pueden brindarte asesoría tanto en el trámite de registro sanitario de medicamentos como en temas relacionados con invenciones. No dudes en contactarnos.